Producenten in de farmaceutische industrie zijn bezig om een Datamatrix systeem te implementeren om zo te voldoen aan de nieuwe Franse regelgeving op het gebied van product traceerbaarheid. Deze heeft als doel de veiligheid van patiënten te verhogen. Avery Dennison levert drie innovatieve en flexibele oplossingen voor Datamatrix codering en controle. De makkelijk te integreren oplossingen voldoen aan de specifieke wensen van iedere geneesmiddelenproducent.
Op 1 januari 2011 wordt de nieuwe regelgeving van het AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire et de Produits de Santé) van kracht die een nieuwe standaard invoert op het gebied van codering voor geneesmiddelen voor de Franse markt. De bedoeling is om geneesmiddelen die in Frankrijk worden verkocht, eenvoudiger te kunnen traceren. Dit zal een belangrijke stap zijn in de verdere verbetering van de patiëntveiligheid. Voortaan zal op de verpakking een DataMatrix-code moeten worden geprint die de nieuwe CIP 13 -code, het lotnummer en de vervaldatum van het geneesmiddel bevat. De CIP 13-code, een gestandaardiseerde GS1-code, zal de huidige traditionele Franse CIP 7-barcode vervangen die is voorgedrukt op de verpakkingen. Later zal de DataMatrix-code bovendien ook een uniek serienummer moeten bevatten om de traceerbaarheid nog verder te verbeteren.
Dankzij haar kennis op het gebied van print-, identificatie- en traceerbaarheidsoplossingen is Avery Dennison een van de eerste aanbieders van complete DataMatrix geïntegreerde oplossingen. Deze oplossingen voldoen aan de nieuwe regelgeving en, nog belangrijker, verbeteren de traceerbaarheid gedurende de gehele distributieketen.
Nieuwe regelgeving om de distributie van geneesmiddelen te verbeteren
De nieuwe regelgeving is ontstaan uit de noodzaak om de veiligheid van patiënten beter te waarborgen door de distributieketen van geneesmiddelen nauwkeuriger te kunnen controleren. De traceerbaarheid van medicijnen is noodzakelijk voor ziekenhuizen en zorginstellingen. Uit onderzoek blijkt namelijk dat 1 op de 100 uitgeschreven medische recepten het verkeerde medicijn bevatten en voor een land als Frankrijk komt dit neer op 1 tot 2 miljoen fouten per jaar.
Het doel van de nieuwe standaardisatie is producten effectiever te kunnen terugroepen, het risico op fouten te verminderen, namaak en terugbetalingsfraude afdoende te bestrijden en de distributieketen transparanter te maken. Voortaan zullen fabrikanten, distributeurs, apotheken en ziekenhuizen producten veel doeltreffender kunnen traceren via EDI (Electronic Data Interchange).
Valérie Marchand, verantwoordelijke voor de sector Gezondheidszorg bij GS1 France, legt uit: “Het voordeel van deze nieuwe regelgeving is dat de geneesmiddellenproducent de gegevens in de DataMatrix-code elektronisch aanlevert, wat elektronische integratie van de traceergegevens mogelijk maakt voor de verschillende partijen. Door deze automatische traceerbaarheid is het mogelijk om verbeteringen en standaardisering te realiseren voor het traceren van producten. Dit is een voordeel voor ziekenhuizen. Nu beheren zij de gegevens handmatig, waardoor producten niet correct kunnen worden getraceerd, dit zal vanaf 2011 geautomatiseerd worden. Kort samengevat: met deze regelgeving kan de distributieketen van geneesmiddelen veiliger en effectiever worden gemaakt, van de productielijn tot de eindconsument.”
Mogelijke standaardisering op Europees niveau
Frankrijk en Turkije zijn de eerste twee landen die het DataMatrix-systeem opnemen in de nieuwe regelgeving inzake de traceerbaarheid van geneesmiddelen. Wat nu al officiële regelgeving is in Frankrijk, zou in de toekomst kunnen worden aangenomen als Europese regelgeving. Vooropgesteld dat de EFPIA (European Federation of Pharmaceuticals Industries and Associations) het DataMatrix-systeem aanneemt als GS1 standaard om de normen op het gebied van traceerbaarheid te harmoniseren. Duitsland, Spanje en Italië overwegen de DataMatrix-code in te voeren, los van het feit of er een harmonisatie komt.
Voordelen van de DataMatrix-code
De keuze voor de DataMatrix-code kwam voort uit de noodzaak om etiketten te voorzien van meer gecodeerde informatie, zonder dat deze etiketten te groot worden voor het gebruik op de veelal kleine verpakkingen in de farmacie. De DataMatrix-code biedt een grote opslagcapaciteit (meer dan 300 tekens) op een klein oppervlak dankzij de 2D codering. De additionele informatie in de DataMatrix-code maakt het een stuk gemakkelijker vervallen producten automatisch te detecteren of producten in de distributieketen op geautomatiseerde wijze elektronisch te traceren. Hierdoor kunnen producten eenvoudiger worden teruggeroepen. Het printen van één DataMatrix-code kost tussen de 0,1 en 0,2 eurocent per etiket, waardoor het een zeer concurrerende oplossing is.
Geneesmiddelproducenten moeten hun productielijn aanpassen
Valérie Marchand: “De geneesmiddelproducenten zullen verplicht zijn nieuwe printsystemen te installeren die de DataMatrix-code kunnen printen aan het einde van de productielijn. Deze nieuwe apparatuur moet zijn afgestemd op de bestaande productieomgeving van de bedrijven. Voldoen aan de nieuwe regelgeving is een logistieke en financiële uitdaging.”
Franse en internationale geneesmiddelproducenten die producten distribueren op de Franse markt, zullen over geschikte apparatuur moeten beschikken om aan de nieuwe regelgeving te voldoen. De moeilijkheid van de implementatie van deze nieuwe code is om de nieuwe print- en controlesystemen naadloos te integreren in de bestaande productielijn(en). Avery Dennison biedt het hoofd aan deze uitdaging met complete oplossingen die zij in samenwerking met specialisten op het gebied van codering en visuele controle heeft ontwikkeld. De ruime ervaring in identificatiesystemen, en in het bijzonder die in etiketteren voor de gezondheidszorg, maakt Avery Dennison een logische partner voor geneesmiddelenproducenten voor het bieden van oplossingen die voldoen aan de nieuwe regelgeving.
Avery Dennison biedt een DataMatrix-oplossing voor elke omgeving
De grootste beperkingen waarmee bedrijven worden geconfronteerd, zijn ruimtegebrek op hun productielijn(en) voor het toevoegen van nieuwe etiketteer apparatuur, de toename van het aantal gebruiksinterfaces en de communicatieve dillema’s tussen de verschillende elementen (codering, controle, automatisering, supervisie van de lijn enz.) alsmede het verzorgen van een consistente en nauwkeurige toevoer van de productverpakkingen in de etiketteer apparatuur. Avery Dennison voorziet in innovatieve en flexibele oplossingen die alle problemen het hoofd biedt.
De eerste oplossing is het updaten van de reeds geïnstalleerde etiketteermachine, met behoudt van de huidige afmetingen. De update van de AVL-labeler is een kosten effectieve upgrade van een goed werkende etiketteermachine, maar met toegevoegde nieuwe functies. Meer nog dan alleen een mechanische upgrade, rust Avery Dennison de machine uit met een unieke gebruiksinterface, die gebruikers in staat stelt alle functies van de machine centraal te beheren: coderen, etiketteren en controle van de Datamatrix.
De tweede oplossing is een update van de productielijn door een speciaal ontwikkelde Datamatrix module toe te voegen. Avery Dennison biedt een onafhankelijke compacte module (600 mm) voor het printen en controleren van de DataMatrix-code. Deze module verzekert een hoge printkwaliteit door een nauwkeurige en consistente hantering van de verpakking. De knowhow van Avery Dennison op het gebied van transportbandtechnologie speelt hierbij een belangrijke rol. Deze oplossing maakt gebruik van dezelfde soort dubbele transportband als de AVL-labelers.
De derde oplossing is bestemd voor producenten die een compleet nieuwe productielijn implementeren. Hiervoor biedt Avery Dennison de nieuwste versie van haar AVL-DM-labeler. Deze machine biedt niet alleen traditionele functies zoals het aanbrengen en controleren van vignetetiketten, maar print en controleert ook de DataMatrix-code. Ook hier kunnen de verschillende functies van de machine eenvoudig worden beheerd met behulp van één gebruikersinterface. Deze machine heeft een vloeroppervlak van 1.000 tot 1.300 mm.
Met deze drie geïntegreerde oplossingen komt Avery Dennison optimaal tegemoet aan de behoeften van geneesmiddelproducenten, hoe hun omgeving er ook uitziet. Door wereldwijde erkenning voor haar identificatie-oplossingen hebben verschillende grote spelers in de branche zich al tot Avery Dennison gewend voor de implementatie van één van deze oplossingen.
Frédéric Lemaire, verantwoordelijke voor de grote industriële accounts van Avery Dennison in Zuid-Europa: “Het realiseren van een effectief traceerbaarheidssysteem voor medicijnen is een enorme uitdaging voor bedrijven die actief zijn in de farmacie. Frankrijk is het eerste land dat het gebruik van de DataMatrix-code heeft gestandaardiseerd, maar deze regelgeving zal uiteindelijk wereldwijd de standaard worden.”
En Lemaire voegt toe: “De geneesmiddellenproducenten zijn zich bewust van de uitdaging die de implementatie van de DataMatrix-code met zich meebrengt. Ze hebben natuurlijk de juiste apparatuur nodig, maar ervaren aanbieders zullen zullen de producenten ook voorzien van betrouwbare en makkelijk te integreren oplossingen. Met meer dan 50 jaar ervaring in het samenwerken met grote farmaceutische organisaties, is Avery Dennison perfect in staat om de uitdagingen het hoofd te bieden. Door onze innovatieve en flexibele oplossingen zijn wij in staat om snel te handelen, terwijl de door ons behaalde resultaten in de praktijk een snelle en betrouwbare installatie garanderen.”
Kijk voor meer informatie op www.averydennison.com.