Nieuwe richtlijn waarborgt veiligheid en kwaliteit van medicijnen

De Europese Commissie heeft een persbericht uitgebracht over de voltooiing van de implementatie van de richtlijn vervalste geneesmiddelen. Farmaceutische bedrijven zullen voortaan een 2D-streepjescode en een antimanipulatie-hulpmiddel op de verpakking van geneesmiddelen op doktersvoorschrift moeten aanbrengen. Dit is de laatste stap in de tenuitvoerlegging van de richtlijn vervalste geneesmiddelen die in 2011 werd vastgesteld om de veiligheid en kwaliteit van in de EU verkochte geneesmiddelen te waarborgen.

In het Publicatieblad van de EU zijn nieuwe EU-voorschriften voor diergeneesmiddelen gepubliceerd. De nieuwe wetgeving zal bijdragen tot een modern, innovatief en doelmatig rechtskader voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de EU-actie ter bestrijding van antimicrobiële resistentie versterken. De regels zullen vanaf 2022 van toepassing zijn.

De Amerikaanse FDA onderneemt nieuwe stappen om modernere technologieën te gebruiken voor het verbeteren van de supply chain van medicijnen. Packaging Digest heeft een interview gepubliceerd over hoe de FDA deze pilot projecten gebruikt om tracking en tracing in farma te verbeteren. Het FDA-initiatief, dat onderdeel is van de Drug Supply Chain Security Act (DSCSA), ondersteunt de ontwikkeling van een verbeterde elektronisch track-and-trace systeem voor voorgeschreven geneesmiddelen. Bedrijven kunnen tot 11 maart 2019 een verzoek indienen om deel te mogen nemen aan het DSCSA pilot-project programma.

Ondertussen heeft de Amerikaanse FDA een verklaring gepubliceerd over de voortdurende inspanningen om de verspreiding van illegale opioïden een halt toe te roepen, de Amerikaanse medicijnketen verder te beveiligen en de opioïdenepidemie krachtig te bestrijden. Serialization Countdown bericht over de eerste waarschuwingsbrief onder de DSCSA die wordt genoemd in de verklaring.

Lees verder