Op 15 februari 2011 heeft het Europees parlement in Brussel de uitbreiding van de EU-richtlijn ter bescherming tegen namaakgeneesmiddelen goedgekeurd met een overweldigende meerderheid. Dit was verwacht na het eenduidig compromis dat in december bereikt was. De nu besloten aanpassingen, dienen binnen twee jaar in nationaal recht omgezet te worden.
Volgende punten werden besloten:
- Invoering van veiligheidskenmerken voor voorschriftplichtige geneesmiddelen
- Strengere regels mbt de import van grondstoffen
- Verbeterde controle van de supply chain
- Regelgeving voor de internet handel in geneesmiddelen (invoering databank van gecertificeerde online apothekers)
- Harmonisering van de GMP-inspecties
- Invoering van een Europawijd waarschuwingssysteem bij het vinden van een lading vervalste medicijnen
Enkele passages in het besluit zijn nog voor interpretatie vatbaar, dit wordt echter door werkgroepen verder voorbereid in nauw overleg met de industrie.
In het kader van de goedkeuring van de uitbreiding van de EU-richtlijn, draaide de Duitse nationale zender ARD een reportage bij Pfizer te Freiburg. In de reportage toont men een farmaceutische verpakkingslijn voorzien van een Wolke m600 Advanced printer en PCE Lan Smart Camera voor Datamatrix codering en controle. De lijnsteller bedient in de reportage de PCE Pilot software.
Voor meer informatie:
Bram Leys
Codivex
Vlimmersebaan 136 Unit 2
B-2275 Wechelderzande (België)
T +32(0)3 298 31 16
F +32(0)3 298 31 17
www.codivex.be
info@codivex.be