Vanaf 2027 moeten verschillende productcategorieën die in de EU worden verkocht, voorzien zijn van een digitaal productpaspoort (DPP), dat gestandaardiseerde, toegankelijke gegevens biedt om transparantie te vergroten, duurzame praktijken te ondersteunen en weloverwogen besluitvorming in de gehele waardeketen mogelijk te maken. Hoewel veel van deze informatie al door farmaceutische bedrijven via de GS1-datamatrix wordt verstrekt om aan bestaande wetgeving te voldoen, is de sector uitgesloten van DPP-vereisten.
En toch biedt het uitbreiden van de informatie op farmaceutische verpakkingen voorbij de bestaande wettelijke vereisten overtuigende voordelen voor de patiëntveiligheid en de wereldwijde duurzaamheid. Hoewel reclame rechtstreeks gericht op consumenten verboden is in de Europese sector voor receptplichtige geneesmiddelen, kan informatie die via 2D-codes toegankelijk is fabrikanten nog steeds in staat stellen om het inzicht van consumenten in recycling- en afvalverwerkingsvereisten te verbeteren, toegang te bieden tot elektronische bijsluiters (ePIL's), of zelfs de transparantie te leveren die nodig is voor essentiële programma's voor hergebruik van geneesmiddelen.
James Cutforth, Global Head of Regulated Sectors bij Domino Printing Sciences, onderzoekt de waarde van een DPP-equivalent voor farma.
In 2024 is de Ecodesign for Sustainable Products Regulation (ESPR) in werking getreden, waarbij het digitale productpaspoort (DPP) voor geselecteerde productgroepen is geïntroduceerd om transparantie te verbeteren. Farma is vrijgesteld van de verplichting om uitgebreide informatie te verstrekken over de herkomst, de materialen, de milieu-impact en de afvalverwerkingsadviezen van elk product, mede omdat de sector al aan strenge wettelijke eisen op het gebied van transparantie en traceerbaarheid moet voldoen. Fabrikanten die in de EU en de VS verkopen, gebruiken al 2D-datamatrix-codes om te voldoen aan de serialisatie- en track-and-trace-vereisten van zowel de Europese Richtlijn vervalste geneesmiddelen (Falsified Medicines Directive, FMD) als de Amerikaanse Drug Supply Chain Security Act (DSCSA).
Hoewel farmaceutische producten al veel van dezelfde informatie bevatten die een DPP zou moeten omvatten, zijn er zeer opvallende verschillen. Productinformatie van farmaceutische producten is opgesteld voor toezichthouders in plaats van voor patiënten. Geneesmiddelen worden voorgeschreven in plaats van uit het schap gekozen, waardoor consumenten geen behoefte hebben aan informatie om producten te vergelijken. En uiteraard kunnen veel farmaceutische producten, in tegenstelling tot de andere productgroepen waarvoor het DPP recyclinginformatie moet bevatten, niet worden gerecycled via standaard openbare voorzieningen, zowel aan de stoeprand als bij lokale inzamelpunten.
Los van de wettelijke eisen zijn er overtuigende redenen waarom farmaceutische fabrikanten de waarde moeten overwegen van het voortbouwen op de bestaande GS1-datamatrix om een code in DPP-stijl te hanteren. Overigens wordt de GS1-datamatrix op farmaceutische verpakkingen niet opgesteld volgens de GS1 Digital Link-standaard, waardoor de 2D-codes niet automatisch met smartphones kunnen worden gescand voor communicatie met consumenten. Toch streeft een recente samenwerking tussen GS1 en Google ernaar dat consumenten met Google Lens medicijnverpakkingen rechtstreeks kunnen scannen. Nu GS1 samen met fabrikanten blijft werken aan het vergroten van het bereik van farmaceutische bedrijven tot consumenten, is de basis gelegd om de communicatie uit te breiden en het inzicht van consumenten te vergroten.
De sector heeft de kans om een cruciale rol te spelen bij het terugdringen van afval van farmaceutische producten. De World Health Organization (WHO) stelt dat 85% van het afval dat voortkomt uit activiteiten in de gezondheidszorg gewoon, ongevaarlijk afval is. Toch wordt een groot deel daarvan nog altijd gestort. De balans tussen recyclebaarheid en de bescherming van medicijnen is lastig te vinden. Toch geeft de ecologische voetafdruk reden tot zorg, want alleen al de NHS in het Verenigd Koninkrijk gebruikt naar schatting 150 miljoen blisterverpakkingen per jaar.
Het is nog crucialer om de veilige afvoer van enorme hoeveelheden ongebruikte medicatie aan te pakken. Farmaceutische consumptie blijft jaar na jaar toenemen, ondanks gezamenlijke inspanningen om overmatig voorschrijven te verminderen. Onnodige productie en onnodig transport zorgen voor extra CO2-uitstoot, maar de grootste zorg is hoe mensen omgaan met de afvoer van het grote aandeel voorgeschreven medicijnen dat na het verstrekken ongebruikt blijft. In het Verenigd Koninkrijk geeft 40% van de mensen toe ongebruikte voorgeschreven medicijnen bij het gewone huishoudelijke afval te gooien. Samen met andere onjuiste afvoermethoden, zoals het doorspoelen door het toilet, draagt dit bij aan vervuiling van waterwegen, kustlijnen en ecosystemen.
Gebrek aan kennis is een groot probleem dat kan worden aangepakt met codes in de stijl van het DPP. Door het bewustzijn over de risico's van medisch afval te vergroten en mensen te informeren over de veilige afvoer van ongebruikte medicijnen en lege verpakkingen, bijvoorbeeld met een link naar het dichtstbijzijnde inzamelpunt voor blisterverpakkingen, kan een groot verschil worden gemaakt. Met de 2D-codes die al op uw product staan, laat u klanten weten hoe ze het product veilig afvoeren en de verpakking recyclen. Zo wint u hun vertrouwen en beperkt u tegelijk de risico's voor waterwegen en de CO2-uitstoot.
Farmaceutische fabrikanten die overwegen om met 2D-codes consumenten te informeren, hebben meerdere terechte zorgen, vooral vanwege het verbod op reclame die zich rechtstreeks tot de consument richt in de meeste landen buiten de VS en Nieuw-Zeeland. Elke code in DPP-stijl die voor patiënten is bedoeld, zou nauwkeurig moeten worden getoetst om zeker te weten dat deze op geen enkele manier als promotioneel kan worden beschouwd.
Farmaceutische fabrikanten en medisch specialisten delen ook zorgen over patiënten die klinische gegevens buiten context raadplegen. Omdat de productinformatie zeer gedetailleerd is en is opgesteld voor clinici en toezichthouders en niet voor patiënten, lopen fabrikanten bovendien het risico de EU-regels te schenden voor reclame die niet rechtstreeks op consumenten is gericht en die specifiek het risico van ‘foutieve zelfdiagnose' benoemen.
Er liggen echter veelbelovende mogelijkheden om transparantie te benutten om gezondheidsverschillen te verkleinen en de verdeling van geneesmiddelen, waaronder ongebruikte voorraden, beter te beheren. Het aanbieden van ePIL's en ondersteuning bij het beheer van recepten om te veel bestellen te voorkomen zijn belangrijke doelstellingen om verspilling te beperken. Daarnaast zijn er verschillende projecten die het automatisch vernietigen van vervallen en ongewenste medicijnen ter discussie stellen. Zo loopt er in Duitsland een initiatief om werkzame stoffen terug te winnen en in Griekenland een project om medicijnen opnieuw te verspreiden onder mensen die zich een behandeling anders niet zouden kunnen veroorloven. In combinatie met bestaande strikte controlemechanismen en manipulatiebestendige zegels, die hergebruik na opening voorkomen, kunnen 2D-codes worden ingezet om te garanderen dat producten echt en veilig in gebruik zijn vóór herdistributie of terugwinning.
Hoewel DPP voor farmaceutische bedrijven geen wettelijke verplichting is, biedt het een grote kans om de 2D-codes die nu al op miljarden geneesmiddelen staan door te ontwikkelen, zodat ze informatie verstrekken aan niet alleen toezichthouders, fabrikanten en zorgprofessionals, maar ook aan patiënten. Dankzij het aanbieden van ePIL's kan de behoefte aan papieren bijsluiters naar verwachting drastisch afnemen. Informatie over recycling en afvalverwerking kan consumenten helpen te begrijpen wat de beste manier is om zowel gebruikte als ongebruikte medicijnen te beheren, waardoor het risico op milieuverontreiniging afneemt. Actuele informatie kan patiënten helpen hun recepten te beheren en te voorkomen dat ze te veel bestellen, wat overmatige geneesmiddelenproductie tegengaat. En verbeterde traceerbaarheid kan bijdragen aan een effectieve en veilige verwerking en hergebruik van medicijnen.
Farmaceutische fabrikanten zijn momenteel niet verplicht om DPP's te verstrekken, maar met de steun van innovatie zoals het GS1-programma wordt verwacht dat het verstrekken van een DPP-equivalent steeds belangrijker wordt voor het ondersteunen van toekomstige regelgevende en marktvereisten.
